Trang chủ » Tin Tức » MedistarThứ ba, 18.06.2019

Xây dựng nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP cần có yêu cầu gì

Tiêu chuẩn GMP đã được ban hành và bắt đầu áp dụng từ 1/7/2019 theo nghị định 15/2018/NĐ-CP nên khá nhiều cơ sở sản xuất, doanh nghiệp chưa đạt tiêu chuẩn GMP đang loay hoay. Với nhà máy, xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP có những yêu cầu riêng, đặc thù hơn so với các ngành khác.

Với nghị định 15/2018/NĐ-CP buộc các cơ sở, xưởng sản xuất khi không đạt tiêu chuẩn GMP sẽ không được sản xuất. Và tránh việc phải ngừng hoạt động do không đạt tiêu chuẩn GMP dẫn tới hậu quả cực lớn. Trước nhất, doanh nghiệp cần làm tốt những tiêu chuẩn dưới đây để đạt được tiêu chuẩn GMP trong xây dựng cơ sở sản xuất


Yêu cầu đối với khu vực sản xuất:

  • Nền, tường, trần: Cần trơn nhẵn, màu sáng, không kẻ hở, không thấm nước
  • Tiếp giáp tường- nền, tiếp giáp tường – tường, tiếp giáp tường- trần: bo tròn lõm
  • Tất cả các gờ tường đều phải vát chéo 45 độ
  • Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3cm; (thông thường đường ống được lắp đặt trên cao, gần sát với trần)
  • Khoảng cách từ mặt sàn tới trần chỉ nên cao không quá 2,7m; ngoại trừ khu vực có lắp đặt các thiết bị cao hơn
  • Hệ thống chiếu sáng (đèn, giếng trời,..) tất cả các lắp đặt đề có máng chụp
  • Các thiết bị  không di chuyển được (lắp cố định); Nếu có thể, cần tạo khoảng cách giữa gầm thiết bị với nên xưởng tối thiểu 10-15cm để có thể dễ dàng vệ sinh phần gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy; (nếu không thể thì lắp sát trên bề mặt nền)
  • Hệ thống gom nước thải phải kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền; còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm.
  • Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm; đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng.
  • Sử dụng bồn rửa tay bằng chân  hoặc cảm biến (không dùng tay). Trang bị thêm thiết bị làm khô tay (khăn lau dùng 1 lần, hoặc máy sấy tay)

Yêu cầu độ sạch và thông thoáng không khí

  • Bản vẽ kèm theo có minh họa các khu vực có cấp độ sạch D và mức chênh lệch áp kèm theo: D+ hoặc D++
  • D+: là cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 5-15Pa so với khu vực bên ngoài
  • D++ : là cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 15-30Pa so với khu vực bên ngoài
  • Trao đổi không khí: 15-20 lần/giờ đối với các khu vực có chú thích về cấp độ sạch
  • Hồi lưu không khí: có thể hồi lưu khí nhằm tiết kiệm điện năng vận hành hệ thống lạnh (AHU) nhưng phải đảm bảo tách lọc mùi, bụi của không khí hồi lưu về để tránh nhiễm chéo vào nhóm sản phẩm
  • Về trang bị lọc khí cho khu vực sạch: Sử dụng bộ lọc HEPA13 lắp đặt trực tiếp tại các cửa xả khí vào phòng
  • Để có một quy trình xây dựng nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP cần một bản kế hoạch cụ thể và rõ ràng. Với sự tận tâm của FOSI với khách hàng từ khâu tư vấn, xin giấy phép,… Giúp doanh nghiệp đi đúng luồng chuẩn GMP cho cơ sở sản xuất của doanh nghiệp. FOSI sẽ đáp ứng nhu cầu nhận giấy phép nhanh nhất từ khách hàng.

 
MEDISTAR VIỆT NAM - NHÀ MÁY SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG ĐẠT CHUẨN GMP
 
MEDISTAR là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn công thức, sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) có hai nhà máy đạt tiêu chuẩn ISO 22000 và GMP do Cục ATTP - Bộ y tế cấp. Chúng tôi là đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng uy tín và là đối tác tin cậy của các doanh nghiệp kinh doanh và phân phối thực phẩm chức năng tại Việt Nam và thế giới Với 2 nhà máy hiện đại có diện tích lên tới hơn 1 hecta:  sản xuất viên nang mềm, nang cứng, nén, siro, cốm số 1 Việt Nam, đội ngũ nhân sự trình độ cao(15% thạc sĩ ngành dược, 50% dược sĩ, cao đẳng dược, 35% dược sĩ trung cấp), hệ thống kiểm nghiệm chất lượng từ Nguyên liệu đầu vào – Chiết xuất – Sản xuất – Khách hàng, chúng tôi tự tin đáp ứng được mọi đơn hàng và yêu cầu tiêu chuẩn khắt khe của khách hàng trong và ngoài nước.
 

 

Được thành lập từ năm 2011, trải qua 8 năm phát triển và trưởng thành, MEDISTAR đã xây dựng được một đội ngũ nhân sự vững mạnh hơn 100 cán bộ công nhân viên, 2 nhà máy tọa lạc tại KCN Quang Minh - Mê Linh - Hà Nội với trang thiết bị hiện đại, dây chuyền sản xuất khép kín được nhập khẩu trực tiếp từ Mỹ, Nhật, Hàn Quốc… đáp ứng đẩy đủ các tiêu chuẩn của khu vực và thế giới. Hiện nay với hai nhà máy sản xuất dạng viên nang cứng, viên nang mềm, cốm, siro có diện tích hơn 5000 m2 tọa lạc tại KCN Quang Minh - Mê Linh - Hà Nội đạt tiêu chuẩn ISO 22000, GMP do  Cục ATTP - Bộ y tế cấp. Để đạt được tiêu chuẩn này, Medistar Việt Nam đã chứng minh được năng lực trong sản xuất thực phẩm chức năng chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế.

 

 

[Trở về] [Đầu trang]


Medistar khác:

Đối Tác


giấy dầu chống thấm |
trẻ biếng ăn phải làm sao

In thêu Thanh Bình |

acudecor.vn |
banghebarcafe.com.vn |

https://noithatkydieu.vn | noithatkydieu.vn | homeid |
http://lutian.com.vn/ http://nhavesinhhanoi.com | vinaron| remtamphat| rèm cửa sổ rèm vải đẹp Nhà Vệ Sinh Toàn Cầu | Xây dựng nhà thờ gianphoithongminhgiare |
Hỗ trợ trực tuyến