Trong ngành sản xuất thực phẩm chức năng tại Việt Nam, chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) không chỉ là điều kiện cần để được cấp phép hoạt động, mà còn là thước đo đánh giá năng lực vận hành thực tế của một nhà máy. Tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nào cũng hiểu rõ những yếu tố cụ thể tạo nên một hệ thống GMP đúng nghĩa – đặc biệt là trong giai đoạn vận hành lâu dài, ổn định và hiệu quả.
Bài viết dưới đây sẽ cung cấp góc nhìn tổng quan về 5 yếu tố cốt lõi trong vận hành nhà máy chuẩn GMP, giúp các doanh nghiệp đang có nhu cầu đặt gia công sản phẩm có thêm cơ sở đánh giá, lựa chọn đúng đối tác sản xuất.
1. Hạ tầng nhà xưởng - Nền tảng cho mọi quy trình đạt chuẩn
Một nhà máy đạt chuẩn GMP phải được quy hoạch và thiết kế bài bản ngay từ đầu, với vị trí cách xa nguồn ô nhiễm, thuận tiện giao thông, đồng thời đáp ứng yêu cầu về xây dựng, môi trường và phòng cháy chữa cháy. Nhà máy cần được xây dựng trên nguyên tắc phân khu rõ ràng và vận hành một chiều nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm chéo.
Các khu vực chức năng như tiếp nhận, sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm…cần được bố trí khoa học và phù hợp với loại hình sản phẩm. Ngoài ra, bên trong khu vực sản xuất, các yếu tố như tường, trần, sàn phải nhẵn – không thấm nước – dễ vệ sinh và không sinh bụi; hệ thống thoát nước kín – chống trào ngược.
2. Trang thiết bị & hệ thống kỹ thuật - Cỗ máy vận hành chất lượng
Thiết bị sản xuất và hệ thống cơ điện phụ trợ là “trái tim” của nhà máy GMP. Thiết bị không chỉ cần hiện đại mà còn phải phù hợp với từng công đoạn – từ trộn, chiết rót, đóng gói đến kiểm nghiệm – và đặc biệt phải dễ làm sạch, dễ bảo trì, ngăn ngừa tồn dư hoặc nhiễm chéo.
Bên cạnh đó, hệ thống kỹ thuật như HVAC, điện, nước, khí nén, xử lý không khí và ánh sáng phải được thiết kế đồng bộ với layout nhà xưởng. Tất cả thiết bị và hệ thống cơ điện phải có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, được hiệu chuẩn định kỳ và có SOP hướng dẫn vận hành – bảo trì – kiểm tra, nhằm đảm bảo chúng hoạt động ổn định và an toàn trong suốt quá trình sản xuất.
3. Nhân sự - Nguồn lực cốt lõi trong vận hành GMP
GMP không thể vận hành hiệu quả nếu thiếu đội ngũ nhân sự được tổ chức khoa học và đào tạo bài bản. Doanh nghiệp cần lập sơ đồ tổ chức rõ ràng, phân định trách nhiệm giữa các phòng ban: sản xuất, kiểm nghiệm, kho, bảo trì, kiểm soát chất lượng…Đặc biệt, phải có bản mô tả công việc cụ thể cho từng vị trí chủ chốt như quản lý chất lượng, trưởng phòng sản xuất, phụ trách kho…
.jpg)
Tất cả nhân sự tham gia vào hệ thống GMP đều cần được đào tạo về GMP cơ bản, an toàn lao động, vệ sinh cá nhân và quy trình thao tác chuẩn trước khi làm việc chính thức. Việc đầu tư vào đào tạo và duy trì nhân sự là bước chuẩn bị mang tính dài hạn, bởi con người chính là mắt xích giữ cho hệ thống vận hành ổn định, phát hiện sai sót sớm và cải tiến liên tục.
4. Nguyên vật liệu - Kiểm soát chặt chẽ từ đầu vào
Chất lượng nguyên liệu quyết định trực tiếp đến chất lượng thành phẩm. Một nhà máy đạt chuẩn GMP cần có hệ thống tiếp nhận, bảo quản và cấp phát nguyên liệu được chuẩn hoá ngay từ đầu. Nguyên liệu trong nhà máy GMP bao gồm: Nguyên liệu hóa dược, dược liệu, bao bì cấp 1 và bao bì in sẵn. Mỗi loại đều có yêu cầu riêng về điều kiện bảo quản và quy trình kiểm tra chất lượng. Tại nhà máy, toàn bộ nguyên vật liệu phải trải qua quy trình: Tiếp nhận – dán nhãn – biệt trữ – lấy mẫu – bảo quản – cấp phát, và tất cả đều được thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn (SOP).
Kho nguyên liệu cũng cần được thiết kế phù hợp với điều kiện bảo quản đặc thù (như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) và có hệ thống giám sát môi trường. Mỗi lô nguyên liệu phải được ghi nhãn, kiểm soát truy xuất và lưu hồ sơ đầy đủ – để phục vụ kiểm tra GMP cũng như truy xuất khi cần thiết.
5. Phương pháp - Chuẩn hoá vận hành bằng hồ sơ - tài liệu
GMP không thể vận hành đúng nếu thiếu hệ thống hồ sơ – tài liệu – quy trình chuẩn, đảm bảo khả năng kiểm soát mọi hoạt động sản xuất và truy xuất khi cần. Tài liệu GMP bao gồm:
– Chính sách, định hướng chất lượng của doanh nghiệp
– Sổ tay chất lượng và hồ sơ tổng thể GMP
– Các quy trình thao tác chuẩn (SOP), tiêu chuẩn kỹ thuật, quy định nội bộ
– Hướng dẫn công việc, các biểu mẫu thẩm định
– Biểu mẫu và hồ sơ ghi nhận thực tế
.jpg)
Tất cả tài liệu này cần được phê duyệt, quản lý phiên bản và lưu trữ theo quy định, đảm bảo bảo nhân sự dễ tiếp cận – dễ thực hiện – dễ kiểm tra. Một hệ thống tài liệu đầy đủ, nhất quán giữa lý thuyết và thực hành, chính là yếu tố giúp doanh nghiệp đạt và duy trì chứng nhận GMP một cách bền vững.
Medistar Việt Nam - nhà máy sản xuất TPCN đạt chuẩn GMP - sẵn sàng là đối tác chiến lược dành cho thương hiệu của bạn. Với hơn 14 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất thực phẩm chức năng, Medistar Việt Nam sở hữu toàn bộ hệ thống nhà máy đã được xây dựng và vận hành tuân thủ đúng 5 yếu tố cốt lõi trong tiêu chuẩn GMP. Chúng tôi cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt hành trình phát triển sản phẩm, từ công thức – sản xuất – kiểm nghiệm đến tư vấn pháp lý, với mục tiêu tạo ra những sản phẩm chất lượng, an toàn và minh bạch. Quý Khách hàng cần tư vấn xây dựng thương hiệu TPCN riêng, vui lòng để lại yêu cầu tại đây!