Sự phát triển nhanh chóng của ngành TPCN thời gian gần đây cũng đi kèm với nhiều thách thức: sản phẩm không rõ nguồn gốc, hàng giả hàng nhái, chất lượng không đồng đều giữa các lô, tình trạng quảng cáo quá mức công dụng, hoặc sai lệch so với nội dung đăng ký. Thực trạng ấy không chỉ gây tổn hại đến sức khỏe người tiêu dùng mà còn ảnh hưởng lớn tới uy tín chung của toàn ngành. Trong bối cảnh đó, bộ phận kiểm nghiệm chất lượng – QC (Quality Control) trở thành "tuyến phòng thủ" cuối cùng, là nơi kiểm tra, xác nhận và bảo vệ cho chuẩn mực chất lượng của từng sản phẩm. Nhưng QC không chỉ dừng lại ở chức năng kỹ thuật, họ đóng góp vai trò đặc biệt trong việc thể hiện tính minh bạch, khoa học và đạo đức sản xuất – những yếu tố sống còn với bất kỳ doanh nghiệp nào hướng đến phát triển bền vững trong lĩnh vực TPCN. 

Ba chức năng cốt lõi của QC và vai trò chiến lược trong nhà máy sản xuất TPCN chuẩn GMP

1. Kiểm tra nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm

Đây là tuyến kiểm soát chất lượng được thực hiện xuyên suốt từ trước – trong – sau quá trình sản xuất. Mỗi nguyên liệu đầu vào đều phải được bộ phận QC lấy mẫu, kiểm nghiệm và so sánh với tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng ký. Toàn bộ nguyên liệu không đạt chuẩn tuyệt đối không được phép đưa vào sản xuất. Đồng thời, QC sẽ tiếp tục kiểm tra ở từng công đoạn sản xuất như trộn/phun sấy/dập viên/chiết rót... để đánh giá mức độ ổn định và đồng đều. Cuối cùng, thành phẩm sau đóng gói sẽ được lấy mẫu để kiểm nghiệm đạt chuẩn trước khi xuất xưởng. Quy trình này giúp ngăn ngừa và phát hiện sớm lỗi ngay từ đầu, là bước then chốt để đảm bảo sản phẩm cuối cùng thực sự an toàn – đúng công bố – đủ điều kiện lưu hành.

2. Phân tích vi sinh, hóa lý và cảm quan theo tiêu chuẩn đăng ký

Sau khi lấy mẫu, QC thực hiện loạt các kiểm nghiệm tiêu chuẩn:
- Vi sinh: tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm men – mốc, coliform, E.coli,… theo quy định của Bộ Y tế (TCCS, TCVN hoặc dược điển áp dụng).
- Hóa lý: đo độ ẩm, pH, độ tan, độ rã, định lượng hoạt chất, hàm lượng kim loại nặng,...
- Cảm quan: đánh giá màu sắc, mùi, vị, độ đồng đều, tính chất vật lý như kích thước, hình dạng viên…
Tất cả kết quả kiểm nghiệm đều phải so sánh với tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký trong hồ sơ công bố sản phẩm.

3. Quản lý mẫu lưu, hồ sơ kiểm nghiệm và hiệu chuẩn thiết bị

Để đảm bảo khả năng truy xuất và minh bạch trong kiểm nghiệm, mỗi lô sản phẩm đều được lưu mẫu trong khoảng thời gian theo quy định. Cùng với đó, toàn bộ hồ sơ đều được lưu trữ đầy đủ và có thể kiểm tra lại bất kỳ lúc nào; các thiết bị phân tích như cân điện tử, máy đo pH, HPLC, tủ ấm vi sinh… phải được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy cho kết quả.
Việc này không chỉ giúp truy xuất nguồn gốc nhanh chóng khi cần chứng minh chất lượng trong kiểm tra hậu kiểm, khiếu nại khách hàng hoặc thanh tra; đảm bảo tính hợp pháp và hợp chuẩn của toàn bộ quy trình kiểm nghiệm, tránh bị đánh giá sai trong các cuộc đánh giá GMP hay kiểm tra đột xuất; mà còn tăng độ tin cậy nội bộ giữa các phòng ban – khi có mẫu lưu và hồ sơ rõ ràng, việc truy xuất lỗi (nếu có) sẽ khách quan và minh bạch.

QC – Mắt xích không thể thiếu tại nhà máy sản xuất TPCN chuẩn GMP - Medistar Việt Nam

Tại Medistar Việt Nam, QC là một trong những bộ phận được đầu tư mạnh cả về con người lẫn hệ thống thiết bị. Mỗi lô sản phẩm do Medistar sản xuất đều phải trải qua ba cấp kiểm soát: đầu vào – trung gian – đầu ra, với dữ liệu kiểm nghiệm được cập nhật và đối chiếu chặt chẽ trên toàn hệ thống. Để tăng tính khách quan và minh bạch, Medistar Việt Nam còn phối hợp với các đơn vị kiểm nghiệm độc lập được Bộ Y tế chỉ định (như Viện Kiểm nghiệm ATVSTP Quốc gia hay Quacert). Những kết quả kiểm nghiệm này được áp dụng cho cả nguyên liệu đầu vào lẫn thành phẩm đầu ra, nhằm đảm bảo tính xác thực và đáng tin cậy tuyệt đối cho mỗi sản phẩm.

Trong bối cảnh thị trường TPCN đang đối mặt với nhiều mối lo: từ hàng giả, sản phẩm sai công bố, đến việc người tiêu dùng mất dần niềm tin – thì chất lượng không thể chỉ là khẩu hiệu, mà phải được chứng minh qua hệ thống kiểm soát chuẩn mực và minh bạch. QC chính là nơi giữ vững điều đó, là “người gác cổng” cuối cùng của chất lượng và đạo đức sản xuất. Với đà tăng trưởng của ngành và xu hướng gia công – thương mại hóa ngày càng phổ biến, những nhà máy như Medistar với đội ngũ QC mạnh mẽ cùng với những vị trí cốt lõi (QA, sản xuất, kho - vật tư, kỹ thuật - bảo trì thiết bị, đào tạo & kiểm tra nội bộ GMP) sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc giữ vững chuẩn mực sản xuất, phục hồi niềm tin và góp phần thúc đẩy sự phát triển lành mạnh, minh bạch cho ngành TPCN trong nước.
Quý khách hàng có nhu cầu gia công TPCN thương hiệu riêng, vui lòng để lại yêu cầu tại đây để được đội ngũ Medistar Việt Nam hỗ trợ tư vấn!