Thuốc dược liệu là các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật và khoáng chất mà chưa xác định được cấu trúc hoá học hoặc tinh chế ra được các hoạt chất tinh khiết. Thuốc từ dược liệu đang được coi là lĩnh vực mũi nhọn của ngành dược. Chính vì vậy, năm 2015 này, lần đầu tiên Bộ Y tế sẽ triển khai tiêu chuẩn GMP tại cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.

Vì sao phải có tiêu chuẩn GMP dược liệu?

1. Kể từ khi có Quyết định Số: 3886/2004/QĐ-BYT có hiệu lực, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới.
2. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO thì mới được phép sản xuất thuốc.
3. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đang tiến hành xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thì vẫn được kiểm tra và cấp chứng chỉ GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nếu cơ sở tự kiểm tra đánh gía đạt tiêu chuẩn và đăng kí kiểm tra theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.

4.Đối với các cơ sở đã đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN, giấy chứng nhận GMP có giá trị đến ngày hết hiệu lực. Các cơ sở sản xuất phải tiến hành đăng ký tái kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP-WHO.

5.Đối với các đơn vị đã và đang được phép sản xuất thuốc, phải có kế hoạchtổ chức nghiên cứu, triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO:

Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết:

Một trong những yêu cầu về lĩnh vực dược là phải cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng cho người dân, mà một trong những yêu cầu về chất lượng là khi sản xuất phải đảm bảo GMP – thực hành tốt sản xuất thuốc. Chúng tôi đang báo cáo lãnh đạo Bộ, báo cáo Chính phủ để ưu tiên phát huy thế mạnh tiềm năng của Việt Nam là làm thuốc từ dược liệu, đặc biệt là thuốc nam. Muốn thuốc từ dược liệu hay còn gọi là thuốc nam khi sản xuất ra cũng phải đảm bảo tiêu chuẩn thì phải áp dụng GMP trong sản xuất thuốc từ dược liệu.

Thuốc tân dược về nguyên liệu rất nghiêm ngặt, đảm bảo tiêu chuẩn cơ sở, riêng thuốc từ dược liệu thì khi áp dụng GMP, cái quan trọng nhất không phải là cơ sở, trang thiết bị, mà phải là tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu đầu vào. Muốn đảm bảo chất lượng đầu vào của dược liệu, thì từ khi nuôi trồng, khi xác định giống, khi bảo quản thu hái và sơ chế đều phải đạt tiêu chuẩn. Chúng tôi cho là tiêu chuẩn chất lượng đầu vào của dược liệu chính là nội dung quan trọng nhất trong áp dụng GMP thuốc từ dược liệu.

Công tác kiểm soát và trồng cấy từ đầu vào thì theo tiêu chuẩn GACP rõ ràng là có liên quan đến câu chuyện rất lớn hiện nay của Việt Nam mình, đó là vấn đề tam nông chứ không chỉ là doanh nghiệp hay ngành dược nói riêng. Vậy thì ngành dược và Bộ Y Tế sẽ có sự phối hợp như thế nào với Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn để chúng ta có thể phát triển vùng dược liệu theo chuẩn GACP?

Để phát triển vùng dược liệu và để đạt được tiêu chuẩn GACP, chỉ một ngành y tế khó thực hiện được, mà cần sự phối hợp rất chặt chẽ với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trong quy hoạch đất đai, phối hợp chặt chẽ với Bộ Khoa học – Công nghệ trong vấn đề áp dụng khoa học công nghệ vào lĩnh vực nuôi trồng, và đương nhiên là phối hợp với tất cả các nhà: nhà quản lý, nhà nông, nhà kinh doanh để đưa được những sản phẩm thật tốt, có hàm lượng công nghệ cao và phục vụ cho nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân.

Với những chính sách cụ thể của ngành dược, trong thời gian tới, ngành dược sẽ triển khai những giải pháp gì để hỗ trợ các doanh nghiệp triển khai nuôi trồng cũng như thu hái các sản phẩm theo chuẩn GACP ?

Muốn phát triển được thì phải có đầu ra, muốn có đầu ra thì phải có các chính sách ưu tiên cho đầu ra và việc đầu tiên là phải cấp số đăng ký thuốc để các doanh nghiệp có sơ sở sản xuất. Muốn cấp số đăng ký này thì việc đầu tiên là cần phải quy định các yêu cầu phù hợp để có thể phát triển được, sản xuất được, thí dụ không yêu cầu thử lâm sàng mà chỉ yêu cầu thử dược lý trên mô hình thực nghiệm, nhưng vẫn đảm bảo an toàn cho người dân; phải thử độc tính của thuốc trước khi lưu hành và trong quá trình lưu hành phải kiểm soát chặt chẽ và chúng ta ưu tiên cho những thuốc có vùng trồng nguyên liệu ổn định, có giống được định danh. Khi có nhu cầu đầu ra thì sẽ có nhu cầu đầu vào, bà con chúng ta sẽ có cơ sở nuôi trồng dược liệu và theo tính toán thì trồng dược liệu là có lãi hơn rất nhiều so với trồng lúa, đồng thời tận dụng được quỹ đất đang còn hoang phí, tận dụng lao động phổ thông góp phần cho phát triển kinh tế xã hội.

Luật đấu thầu năm 2013 và Nghị định 63 cũng đưa ra nội dung ưu tiên cho những thuốc VN sản xuất được thì chúng ta không nhập khẩu, đây là chủ trương lớn của Quốc hội, của Chính phủ của các bộ ban ngành.